Die ePTFE-Technologie von AAF International - Die heutige Alternative zu empfindlichen Mikroglas-HEPA-Filtern
Das Minifalten-HEPA-Filter MEGAcel II, das speziell für die einzigartigen Erfordernisse und Herausforderungen der Pharmaindustrie entwickelt wurde, bietet die bewährte Langlebigkeit, Kompatibilität mit Polyalphaolefin (PAO), eine hohe Partikel-Filtrationseffizienz sowie den geringsten Druckverlust. Dadurch wird es den Anfordrungen der Pharmaherstellung gerecht. Die beste Wahl für die anspruchsvollsten Anwendungen und noch dazu zeit- und geldsparend bei Verringerung des Kontaminationsrisikos und von ungeplanten Stillstandszeiten. Dank den geringsten Gesamtbetriebskosten aller Minifalten-HEPA-Filter trägt das MEGAcel II zum Schutz Ihres Umfelds, zur Verringerung Ihrer Geschäftsrisiken und zur Optimierung Ihrer Ausgaben für reine Luft bei.
Bewährte Zuverlässigkeit und außergewöhnliche Leistung
MEGAcel II wurde entwickelt, um die Betriebszeiten von Reinräumen zu erhöhen und die Risiken der Pharmaherstellung zu verringern
Das ePTFE-Medium in Pharmaqualität hat sich langlebiger als Mikroglasfaser erwiesen, und das bei hervorragender Leistung
Extreme Langlebigkeit und Reißfestigkeit, die 84-fache Faltenfestigkeit von Mikroglasfaser
Chemical-resistant capabilities reduce media degradation in highly corrosive environments
Außergewöhnliche Wasserbeständigkeit im Vergleich zu ultrafeinem Mikroglas
Extrem geringes Ausgasen chemischer Komponenten, wodurch Reinluft höchster Qualität möglich ist
Minifalten-Filter mit dem geringsten Druckverlust der marktgängigen Modelle, wodurch der Stromverbrauch und somit Kosten gesenkt werden
MEGAcel II und ePTFE-Medien werden in ISO 7-Reinraum-Einrichtungen hergestellt, getestet und verpackt, um höchste Reinheit, Qualität und Einheitlichkeit zu ermöglichen
Branchenweit höchste Langlebigkeit
Unabhängige Tests haben ergeben, dass MEGAcel II-HEPA-Filter mit ePTFE-Medientechnologie im Vergleich zu Filtern mit herkömmlichen ultrafeinen Mikroglasfaser-Medien eine besonders hohe mechanische Festigkeit aufweisen.
Die herausragende mechanische Festigkeit zeigt sich durch eine hohe Reißfestigkeit, einen hohen Platzdruck und eine hohe Scheuerfestigkeit. ePTFE-Medientechnologie wahrt ihre Integrität durch hohe Beständigkeit gegenüber potenziellen Schäden, etwa Missgeschicke bei Handhabung oder Installation. Das bedeutet, dass das Risiko eines Filterausfalls minimiert wird und Abschuppen der Faser, das beim Eintritt in den Luftstrom eine Kontamination bewirken könnte, vermieden wird. Dadurch verringert sich das Risiko des Eintritts von Schadstoffen in das Reinraum-Umfeld. Der Schutz von sterilen Produkten und des Reinraum-Personals wird optimiert. Verbesserungen bei Qualitäts-Risiko-Management-Systemen wichtiger Anwendungen gewährleistet eine einheitliche Lieferung hochwertiger Produkte und die Verringerung der Ausfallraten.
Verringerung des Betriebsrisikos
Die Pharmaindustrie schätzt, dass 77 % der Produktions-Ausfallzeiten auf Ausfälle von Komponenten und Umgebungsprobleme zurückzuführen sind. Diese Ausfallzeiten können durch Ausfälle von HEPA-Filter bedingt sein. Herkömmliche HEPA-Filter fallen üblicherweise aufgrund eines Kontakts, kombiniert mit der mangelhaften mechanischen Festigkeit des Filters aus. Die bei solchen Ausfällen erforderlichen Maßnahmen umfassen Reparatur/Austausch des HEPA-Filters, Zertifizierung der Reparatur oder Neuinstallation, Ermittlung eines potenziell kontaminierten Produkts sowie die Erstellung eines Risikobewertungsberichts. Um dem Risiko wirksam zu begegnen und die Kosten für einen erfolgreichen Betrieb effizient zu verwalten, sind HEPA-Filter mit deutlich höherer Zugfestigkeit erforderlich, die äußerst beständig gegenüber chemischen Einflüssen sind und somit vorzeitige Lecks und Ausfälle verhindern.
Verlängerung der Laufzeit
Während gemäß FDA-Testrichtlinien zweimal jährlich eine Leckage-Audit-Zertifizierung erforderlich ist, ist in nicht kritischen Räumen nur einmal jährlich ein Audit erforderlich. Dank der extrem hohen Zugfestigkeit und Langlebigkeit der gefalteten ePTFE-Filtermedien, die 84 Mal höher ist als jene von Mikroglasfaser, könnten ISO 7- und ISO 8-Bereiche jährlich getestet werden. Durch die Erhöhung der Zeiträume zwischen den Zertifizierungen werden die PAO-Exposition gegenüber der Geldichtung (Verschlechterung des Gels) und die Arbeitskosten verringert und die Produktionszeit wird erhöht.
MEGAcel II-Audit mit Zähler für diskret vorliegende Partikel
Dank der neuen ePTFE-Medientechnologie von AAF können MEGAcel II-Filter jetzt einem Scan-Test mithilfe des Branchenstandard- Photometers bei Standard-Aerosol-Konzentrationen sowie mithilfe der Discrete Particle Counter(DPC)-Methode unter Verwendung geringer Aerosol-Konzentrationen unterzogen werden.
Das MEGAcel II-Filter enthält ein Dual-Density-ePTFE-Medium- Technologie-Medium, das speziell zum Rückhalten äquivalenter Mengen an Aerosol mit äquivalentem oder geringerem Anstieg des Druckverlustes als bei ultrafeiner Mikroglasfaser entwickelt wurde. Die Dual-Density-ePTFE- Schichten ermöglichen eine gründliche Erfassung zunehmend kleinerer Feststoffpartikel.
Unabhängige Laborstudien haben ergeben, dass MEGAcel II- -Filter mit ePTFE-Medientechnologie eine bessere PAO-Rückhalte-Kapazität aufweist als herkömmliche ultrafeine Mikroglasfaser-HEPA-Medien, wie nachstehende Ergebnisse zeigen.
